產(chǎn)品批量生產(chǎn)授權(quán)書 Name 品名 品名: AMP : 年份、市場、流水號 年份、 年份 市場、流水號 配方編號 配方編號: OF FOR MASS AMP 及批量生產(chǎn)授權(quán)書 產(chǎn)品剖面索引及批量生產(chǎn)授權(quán) 產(chǎn)品剖面索引及批量生產(chǎn)授權(quán)書 AMP : Name 品名: 品名: No. 配方編號: 配方編號: 描述Put Up Size/s 張貼尺寸 包裝規(guī)格 包裝規(guī)格 包裝規(guī)格XXX ml Cap To :銷售國 地區(qū) 美國 銷售國/地區(qū) 銷售國 Date:上市日期 上市日期 :專案負(fù)責(zé)人 專案負(fù)責(zé)人 Date:日期 日期 核準(zhǔn) 簽名 DATE 日期RD 研發(fā)負(fù)責(zé)人 研發(fā)負(fù)責(zé)人 工程負(fù)責(zé)人 工程負(fù)責(zé)人TA TA 負(fù)責(zé)人QA QA 負(fù)責(zé)人RA RA 負(fù)責(zé)人 營運(yùn)負(fù)責(zé)人 營運(yùn)負(fù)責(zé)人 總經(jīng)理(最終審批) 總經(jīng)理(最終審批)cc: Lead 抄送:營運(yùn)總裁，事業(yè)處負(fù)責(zé)人 抄送:營運(yùn)總裁，事業(yè)處 -1- Name 品名 品名: AMP : 年份、市場、流水號 年份、 年份 市場、流水號 配方編號 配方編號: 要求 in 備注 負(fù) 責(zé)人 專案啟動人職責(zé) 專案簡介 外產(chǎn)品資源RD : 研發(fā)階段 RD : 研發(fā)部職責(zé) 初創(chuàng)試產(chǎn)授權(quán)書RD-ATS: for -up 初創(chuàng)試產(chǎn)授權(quán)書應(yīng)包含但不限于 下述內(nèi)容 : 市場行銷人員根據(jù)市場需求提出 《研發(fā)需求表》。

聯(lián)合 TA 課以及生產(chǎn)部門對車間設(shè) 備生產(chǎn)可行性進(jìn)行評估。 確認(rèn)產(chǎn)品中使用的香料、色素成份 是否符合法規(guī)要求。 確認(rèn)所有原材料都不含動物成份， 出具相關(guān)證明文件。 主導(dǎo)新產(chǎn)品防腐劑研究工作，出具 新產(chǎn)品防腐劑的最終報告。 根據(jù) USP 要求，制定保存系 統(tǒng)的微生物標(biāo)準(zhǔn)包括環(huán)境菌 的研究。 保存體系--確認(rèn)產(chǎn)品的防腐劑 種類 《原料的規(guī)格》 原料的 MSDS(安全數(shù)據(jù)表)，確 認(rèn)是否符合 規(guī)定。確認(rèn)所 有 配 制 品 ( ) RD--Com 是 否 細(xì) 化 至 物 質(zhì) ()。 確定最終配方，出具最終《配方表》 制定產(chǎn)品的中間產(chǎn)品(Bulk ) 規(guī)格 確定《生產(chǎn)工藝標(biāo)準(zhǔn)》 配方是否存在專利沖突(RD 或 美國法務(wù)部門) -2- Name 品名 品名: AMP : 年份、市場、流水號 年份、 年份 市場、流水號 配方編號 配方編號: Data 需要支持性數(shù) 據(jù):進(jìn)行臨床研究和生物醫(yī)藥學(xué) 的許可確認(rèn)，出具相關(guān)報告，并 提供產(chǎn)品的數(shù)據(jù)宣稱。

《新配方評價表》 關(guān)于配方和工藝的評估:進(jìn)行 出具 D-FMEA 報告。 D-FMEA 分析， RA : 法務(wù)職責(zé) 法務(wù)職責(zé) 產(chǎn)品注冊和法規(guī)確認(rèn) 法務(wù)部門負(fù)責(zé)完成產(chǎn)品的注冊和 辦理自由銷售協(xié)議證明 法務(wù)部門負(fù)責(zé)確認(rèn)是否符合制造 地和銷售地的最新法規(guī)要求。 on Date: for part 完成日期(針對產(chǎn)品配方和工藝部分) The have been and by 以上任務(wù)已由(RD)審查并完成 -3- Name 品名 品名: AMP : 年份、市場、流水號 年份、 年份 市場、流水號 配方編號 配方編號: : 包裝設(shè)計確認(rèn)階段 包裝設(shè)計確認(rèn)階段 :工程部職責(zé) 工程部職責(zé) 包裝設(shè)計確認(rèn) 工程部門需根據(jù)本文程序要 求完成新產(chǎn)品的包裝設(shè)計內(nèi) 容確認(rèn)內(nèi)容至少包括本文以 下 4 個方面，最終形成《新產(chǎn) 品包裝設(shè)計確認(rèn)授權(quán)書》 ENG-ATS: for -up 文字稿: text size size and area 核 準(zhǔn)標(biāo)簽內(nèi)容尺寸，字稿色號， 條形碼尺寸和列印區(qū)域 BOM 以及 BOM 變更單 產(chǎn)品凈重、真空排列圖、組色 排列圖、零件圖、母件結(jié)構(gòu)表 等。

包裝方法: of Fact book 包裝作業(yè) 指導(dǎo)書確認(rèn); 新包裝進(jìn)行 D-FMEA 分析， 出 具 D-FMEA 報告; TA : 技術(shù)保證職責(zé) 包裝設(shè)計確認(rèn) 主導(dǎo)新產(chǎn)品的包材相容性測 試，出具相容性測試報告 RA : 法規(guī)職責(zé) 包裝專利和法規(guī)確認(rèn) 包材設(shè)計是否存在專利沖突。 新產(chǎn)品所用到的包裝材料/物 品()是否細(xì)化至物質(zhì) () 并符合 法 規(guī)要求。() on Date: for part完成日期(針對包裝部分) The were and by /TA/ RA以上任務(wù)由(工程課/技術(shù)保證課/法規(guī)處)審查并完成 -4- Name 品名 品名: AMP : 年份 市場、流水號 配方編號 年份、市場、流水號 年份、配方編號: 驗證階段 : 驗證階段 and 技術(shù)保證和品質(zhì)保證職 保證和品質(zhì)保證 技術(shù)保證和品質(zhì)保證職 責(zé) 產(chǎn)品、工藝/制程、原料、包材等相 關(guān)內(nèi)容培訓(xùn) 對新產(chǎn)品(包含制程)和新原料進(jìn) 行微生物風(fēng)險評估，出具風(fēng)險評估 報告。

制定新產(chǎn)品 PMP( 計劃書和報告 Plan 制程管理計劃 and 確效 設(shè)備/儀器 的確效(PQ) 過程確效 (制 程/工藝) 清潔和 衛(wèi)生 Test / 測試方法: 確效/確認(rèn) ’s 產(chǎn)品的 Raw ’s 原料的 ’s 包材的 包裝的確認(rèn)計劃書和報告，包括以 下內(nèi)容: 包裝過程/填充過程的確認(rèn)。 制模確效。 印刷的確效。 運(yùn)輸?shù)拇_效。 確效完成產(chǎn)品的最終規(guī)格說明書: 原料規(guī)格 半成品(Bulk)規(guī)格 制程規(guī)格 產(chǎn)品規(guī)格 SOP’s 相關(guān)的作業(yè)指導(dǎo)書 批量生 產(chǎn)記錄 制程過程進(jìn)行 P-FMEA 的評估，出 具評估報告。 of Plan :供應(yīng)商資格審查 (計劃和結(jié)果) Raw 原料 -5- Name 品名 品名: AMP : 年份、市場、流水號 年份 市場、流水號 年份、 配方編號 配方編號: 包裝物料 合同制 造商 With QA 與供應(yīng)商/合同方的簽 訂品質(zhì)協(xié)議 QA Plan QA 檢驗計劃 包材質(zhì)量計劃制定:(包裝的質(zhì)量 控制點(diǎn)、檢測項目、檢測標(biāo)準(zhǔn)、檢 測方法、檢測頻率) 1st 首件檢驗 on Date: for part 完成日期:(針對品質(zhì)保證部分) The have been and by /QA 以上任務(wù)已由(TA/QA)審核并完成 -6- Name 品名 品名: AMP : 年份、市場、流水號 年份、 年份 市場、流水號 配方編號 配方編號: Dept. 安全部職責(zé) / 過程安全審 查/文件 for :環(huán)境 設(shè)計 產(chǎn)品 過程(制程/生產(chǎn) 過程) 包裝 設(shè)備安全稽核報告 on Date: for Dept. part 完成日期:(針對安全部分) The have been and by SHE 以上任務(wù)已由 (SHE)審查并完成Note: For that need to be more a . 更多解釋的注意:對于那些需更多解釋 項目，請隨附一份簡介格式如下格式如下:注意:對于那些需更多解釋的項目，請隨附一份簡介格式如下: XXXX 部門 職責(zé) 部門/職責(zé) 項目 1 項目 2 -7-